登革熱(Dengue)不只每年夏季肆虐台灣,更被WHO認定為2019年十大全球健康威脅疾病之一;該病毒共有4型(1,2,3,4型),若感染到某一型別,身體可自然產生抗體,但僅對於該型別具有終身免疫,若再感染到不同型別,則具有致命危險,死亡率可能達40-50%(包含登革出血熱dengue
hemorrhagic fever, DHF,或登革熱休克症候群dengue
shcock
syndrome, DSS),機轉可能是抗體依賴性增強反應(antibody-dependent
enhancement, ADE)。
由於登革熱病毒有四型,且人類感染其中一型後,雖有抗體產生,但對其他三型仍有致死風險,所以有藥廠(Takeda)研發了四價(tetravalent)減毒疫苗(attenuated),並且熱騰騰(2019,
11)刊登在NEJM,此是正在進行中phase
3多國多中心臨床試驗(TAK-003,
NCT02747927)的第一階段結果。
該研究乃針對4到16歲的兒童與青少年,以登革熱疫苗作為介入(第1劑與第2劑需間隔3個月),採2:1方式進行隨機分派,13,380人為登革熱疫苗組,6,687人為安慰劑組,主要評估指標為第2劑疫苗注射後30天之任何登革熱病毒血清型誘發的病毒學預防效果;次要評估指標包含預防登革熱導致之住院等。
研究結果顯示,疫苗組有78人(0.6%)有登革熱病毒反應,安慰劑組有199人(3%)有病毒反應,疫苗降低病毒反應率為80.9%;在登革熱導致住院之評估指標中,疫苗組有5人,安慰劑組有53人,疫苗療效率為95.4%。安全性方面,兩組SAE比例分別為3.1%與3.8%,與介入藥品相關比例為<01%與0.1%。
雖然這只是ongoing的初步試驗結果,已接露有相當不錯的登革熱預防效果,且在目前看來並無顯著安全性議題,對於身處登革熱高風險國家的我們,也是期待的,但仍需等完整試驗進行結果出爐,並且確定疫苗的安全性,才能更具說服力。
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