CHMP會議重點內容(2020年12月)

 

此次的人類用醫藥品委員會(CHMP)，共有15項新藥品項獲得核准推薦

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-7-10-december-2020

商品名	學名	適應症	附註
Heplisav B	hepatitis B surface antigen	active immunisation against hepatitis B virus infection
Rukobia	fostemsavir	multidrug resistant HIV-1 infection.
Tukysa	tucatinib	HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer.
Enhertu	trastuzumab deruxtecan	metastatic HER2-positive breast cancer	conditional marketing authorisation accelerated assessment
Retsevmo	selpercatinib	RET-fusion positive non-small cell lung cancer, RET-fusion positive thyroid cancer RET-mutant medullary-thyroid cancer.	conditional marketing authorisation
Sibnayal	potassium citrate / potassium hydrogen carbonate	distal renal tubular acidosis	orphan medicine
Inrebic	fedratinib	primary myelofibrosis and of myelofibrosis secondary to polycythaemia vera or essential thrombocythaemia	orphan medicine
Lumoxiti	moxetumomab pasudotox	relapsed or refractory hairy cell leukaemia	exceptional circumstances orphan medicine
Kixelle	insulin aspart	diabetes mellitus	biosimilar medicines
Yuflyma	adalimumab	certain inflammatory and autoimmune disorders	biosimilar medicines
Lenalidomide Krka	lenalidomide	multiple myeloma and follicular lymphoma	generic medicines
Lenalidomide Krka d.d.	lenalidomide	multiple myeloma, myelodysplastic syndromes, and follicular lymphoma	generic medicines
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto	lenalidomide	multiple myeloma, myelodysplastic syndromes, mantle cell lymphoma and follicular lymphoma	generic medicines
Sunitinib Accord	sunitinib	cancer	generic medicines
Ogluo	glucagon	severe hypoglycaemia in diabetes mellitus	hybrid medicine(混合藥品)

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政府研究資訊系統(GRB)

政府研究資訊系統(GRB)https://www.grb.gov.tw/

可查詢政府各單位所執行(委託)之研究計畫

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藥價機制_價量協議-1

關於健保藥品給付管理合約(Managed Entry Agreements, MEA)，於我國全民健康保險藥物給付項目及支付標準，第二編(藥品)、第三章(藥品給付協議)，第41至46條有所說明。其中價量協議(price-volume agreement, PVA)是今天想要講的：

Question 1：『哪些藥品』需要簽訂PVA？

Answer 1：第41條提及

一、新藥案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於給付後之五年間，有任一年之藥費支出高於新臺幣二億元者。

二、擴增給付規定案件：依廠商提供之財務預估資料，預估於擴增給付規定後之五年間，有任一年擴增部分之藥費支出高於新臺幣一億元者。

三、未達前二款條件之藥品，於納入給付或擴增給付規定後之五年間，有任一年之申報藥費支出，新藥案件高於新臺幣二億元或擴增給付規定案件高於新臺幣一億元者。

Question 2：『PVA內容』有哪些選項？

Answer 2：第44條提及

一、還款方案：依下列方式擇一執行：

(一)   設定各觀察年費用限量額度，如申報藥費超過限量額度，廠商償還一定比率金額予保險人。(天花板cap，超過償還一定比例)

(二)   廠商於各觀察年償還申報藥費之一定比率金額予保險人，償還比率不設上限。(每年一定比例償還)

二、降價方案：依下列方式擇一執行：

(一)   設定各觀察年費用限量額度，如申報藥費超過限量額度，調降支付價格。(超額就降價)

(二)   於各觀察年調降一定比率之支付價，調降比率不設上限。(給付的這幾年，先打折，之後原價或打折再議)

三、協議共同分擔方案：同成分不同廠牌或同藥理分類藥品設定共同分攤之還款方案或降價方案。採還款方案時，依各藥品申報藥費之比率，分攤各廠商償還額度；採降價方案時，各藥品支付價格採相同之調降比率。(廠商間，按市佔率償還；或降價)

註：限量額度 = 人數x年使用量x健保價

Question 3：PVA一次簽『多久』？

Answer 3：第42提及

以五個觀察年為原則，必要時，得縮短或延長。

又第43條提及合約終止條件

(一)   協議期限屆至。

(二)   取消健保給付。

(三)   協議期限內，本標準已另收載二種以上之同成分不同廠牌藥品。

歐洲五國執行MEA狀況

Health Policy

Volume 122, Issue 5, May 2018, Pages 528-532

延伸閱讀：

The Implementation of Managed Entry Agreements in Central and Eastern Europe: Findings and Implications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2Fs40273-017-0559-4.pdf

Innovative pharmaceutical pricing agreements in five European markets: A survey of stakeholder attitudes and experience

https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S0168851018300514?token=DC0D784F0BF9EBAF51D78BA204878EFE75E5CB3AF89FCDAD4ACB770A0033AACD00A4926D50537F6F73610ACE179BC1D6

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羅特律(Rotarix)與輪達停(RotaTeq)之比較-1

簡單的整理了兩種輪狀病毒疫苗的比較，
(請看這篇：病毒特性基本說明)

相同之處：口服、台北市政府皆有補助、補助後的自負額估計差不多(共自付3600左右)

輪達停(RotaTeq)為人牛重組之病毒株(膜上G與P蛋白相混)，可能會擔心怎麼會有牛的病毒用在人呢？但病毒本來就會跨種感染突變，詳細使用人牛重組的原因也不是很確定，只知道根據流行病學研究，台灣的輪狀病毒感染盛行率中，除了人牛重組外，還有人犬、人豬的重組病毒株感染。

羅特律(Rotarix)使用單純人類輪狀病毒株，但仿單內自述製造過程中有使用豬的相關物質，且曾經在疫苗中檢驗出豬環狀病毒PCV，但也宣稱這對人類使用安全性無虞。

商品名(英)	Rotarix	RotaTeq
商品名(中)	羅特律	輪達停
廠商	GSK	Merk
給藥途徑	口服	口服
外觀	澄清無色液體	淡黃色，可能略帶粉紅色之透明液體
類型	活性減毒疫苗(attenuated)	活性減毒疫苗(attenuated)
病毒源	人類輪狀病毒	人牛基因重組(reassortant)輪狀病毒
病毒價	1種(monovalent)	5種(pentavalent)
病毒型與病毒量	RIX4414 病毒株 G1P[8]/>106.0 製造過程使用豬相關物質(porcine)，驗出豬環狀病毒PCV-1，但不會感染人，也無安全性問題(仿單)	G1P7[5] / 2.2 (*106.0) G1P7[5] / 2.8 G3P7[5] /2.2 G4P7[5]/2.0 G6P1A[8] /2.3 (粗體為人類病毒成分)
培養	於vero細胞中繁殖	於vero細胞中繁殖
期程	2次	3次
間隔	第一劑：6-16週齡， 第二劑；間隔4週以上	第一劑：6-12週齡 第二/三劑：與前一劑隔4-10週 第三劑於32週齡前打完
花費(估)	2850*2=5700	1900*3=5100
台北市補助(定額)	1050*2=2100	700*3=2100
自付(估)	1800*2=3600	1200*3=3600

註：Vero細胞全名為非洲綠猴腎細胞，主要是因為這個細胞基因的缺陷，無法針對該病毒產生抗體或干擾素等，使病毒株得以複製培養。

參考資料

台北市補助：108 年度臺北市輪狀病毒疫苗補助接種計畫

自費疫苗費用(馬偕)：兒童預防接種收費標準

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