[健康政策] 全民健康保險新藥收載及核價作業須知

全民健康保險新藥收載及核價作業須知

新藥核價原則 

(一) 第 1 類新藥： 

1.以十國藥價中位數核價。對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研 發，在國內實施臨床試驗達一定規模，以十國藥價中位數之 1.1 倍 (即加 算 10%)核定。

 2.此類藥品仍適用全民健康保險藥價基準所規定之年度藥品支付價格調整。 




(二) 第 2 類新藥： 

1.以十國藥價中位數為上限。

2.得依其臨床價值改善情形，從下列方法擇一核價： 
(1)十國藥價最低價 (2)原產國藥價 (3)國際藥價比例法 (4)療程劑量比例法
(5)複方製劑得採各單方健保支付價合計×70%，或單一主成分價格核算藥價。 

3.依上述核價原則計算後，若符合下列條件者，則另予加算，惟仍不得高於 十國藥價中位數： 
(1)對於致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在國內實施臨床試驗 達一定規模，依相關原則核價後加算 10%。 
(2)在國內進行藥物經濟學(PE)之臨床研究者，最高加算 10% 




(三) 第 1 類或第 2 類新藥以十國藥價中位數或最低價核定者，倘查有藥價之國 家少於或等於五國，須自新藥核定生效之次年起，逐年於每年第四季檢討 國際藥價，至有藥價之國家多於五國之次年或以國際藥價業檢討五次為 止。原藥價高於以原核定方式（十國藥價中位數或十國藥價中位數之 1.1 倍）所計算之新價格時，調整至原核定方式所計算之新價格，並於次年 1 月 1 日生效；而原藥價低於以原核定方式所計算之新價格時，維持原藥價。




 (四) 罕見疾病用藥：「全民健康保險藥價基準必要藥品及罕見疾病用藥『尊重 市場價格』之執行原則」辦理。 




(五) 申請二項以上同成分劑型但不同規格之藥品，依上述核價方式核價後，其 餘品項得採規格量換算法計算藥價。 




(六) 第（一）及（二）項所稱致力於國人族群特異性療效及安全性之研發，在 國內實施臨床試驗達一定規模，比照「藥品查驗登記審查準則」第 38-1 條之規定：新藥其研發階段在我國進行第一期（Phase I ）及與國外同步 進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial ）、或與國外同 步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），且符合下列標準者： 
1.試驗性質屬第一期（Phase I ），如藥動學試驗（PK study）、藥效學試驗 （PD study）或劑量探索試驗（Dose finding study）等，我國可評估之 受試者人數至少十人為原則。 
2.第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為 原則。
3.第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial ），我國可評估之受試 者人數至少八十人為原則且足以顯示我國與國外試驗結果相似。

註：十國藥價係指英國、德國、日本、瑞士、美國、比利時、澳洲、法國、瑞 典、加拿大等十國